Стратегическое соперничество между США и Китаем расширяется за пределы полупроводников и искусственного интеллекта (искусственного интеллекта) на биоиндустрию. По мере того как Конгресс США приступает к законодательному контролю над потоком американского капитала и биотехнологий в Китай, ожидаются изменения в структурах инвестиций и сотрудничества в области исследований и разработок в мировой фармацевтической и биоиндустрии. Если глобальные фармацевтические компании, торгующие с китайскими биофирмами, диверсифицируют свои партнёрства для снижения регуляторных рисков, для южнокорейских фармацевтических и биокомпаний могут появиться новые бизнес-возможности. Однако эксперты отмечают, что чтобы превратить геополитические преимущества в ощутимый рост, южнокорейские компании должны стать ключевыми партнёрами с независимыми технологиями и возможностями развития.

◇США повышают технологические барьеры против всплеска разработки лекарств в Китае

Члены Специального комитета Палаты представителей США по стратегической конкуренции с Китайской Народной Республикой представили «Закон о национальной безопасности в биотехнологические инвестиции» в начале этого месяца. Основное положение законопроекта заключается в включении биосектора в «Закон о всеобъемлющей национальной безопасности иностранных инвестиций», который регулирует обзоры иностранных инвестиций в США. Он расширяет сферу проверки, охватывая не только исследования, разработку, производство и коммерциализацию биофармацевтических препаратов, но и платформы для поиска лекарств, возможности клинической разработки, производственные знания и связанную интеллектуальную собственность.

В законопроекте явно указаны лицензионные соглашения, совместные предприятия и инвестиции в акции с участием Китая и других «стран, вызывающих озабоченность», как ключевые цели для рассмотрения. Однако законопроект всё ещё находится в процессе рассмотрения Палаты представителей и ещё не вступил в силу. Даже если это будет принято, конкретные вопросы о том, какие транзакции будут запрещены или требуют отчётности, будут окончательно согласованы при последующем принятии правил.

Стремление США расширить обзоры национальной безопасности на биоинвестиции и передачу технологий связано с опасениями по поводу растущих возможностей Китая по разработке новых лекарств. Китайские биокомпании быстро выпускают кандидатов в препараты в передовых областях, таких как противораковые препараты, биспецифические антитела и конъюгаты антител-препарат, используя скорость клинических испытаний, конкурентоспособность по стоимости и богатый исследовательский талант. Западные фармацевтические компании исторически сотрудничали с китайскими компаниями для дополнения собственных поставщиков лекарств — либо импортируя кандидатов, либо подписывая совместные соглашения о разработке.

Например, в мае Bristol-Myers Squibb объявила о совместном соглашении о разработке и лицензировании с Hengrui Pharmaceutical по 13 программам ранних стадий лекарств. Первоначальные и этапные платежи Hengrui могут достигать до 950 миллионов долларов, а общая потенциальная стоимость контракта — включая опционные реализации, разработку, одобрение и этапы продаж — превысит 15,2 миллиарда долларов. Лицензионные сделки между китайскими биофирмами и глобальными фармацевтическими компаниями резко возросли в последние годы. Политические круги США всё больше обеспокоены тем, что такие сделки могут передать Китаю не только капитал, но и опыт клинических разработок, производственные знания и интеллектуальную собственность.

◇'Требуется «Незаменимая конкурентоспособность»

Этот сдвиг может создать возможности для K-Bio. Глобальные фармацевтические компании могут диверсифицировать свои источники кандидатов в лекарства, совместные партнёры по разработке и организации по контрактной разработке и производству (CDMO), чтобы снизить регуляторные и политические неопределённости, связанные с Китаем. Отечественные фармацевтические и биокомпании накопили опыт получения одобрений в США и Европе, чему способствуют возможности в крупномасштабном биопроизводстве и управлении качеством. Экспорт технологий и инвестиции в производство южнокорейскими компаниями продолжаются в таких областях, как антитела, биосимиляри, конъюгаты антител и лекарства и клеточно-генная терапия.

Однако перестройка цепочек поставок, вызванная напряжённостью между США и Китаем, не приведёт автоматически к увеличению заказов или экспорта технологий для южнокорейских компаний. Индия, Сингапур, Япония и европейские страны также расширяют инвестиции в биоисследования и разработки. Южнокорейские компании не могут полагаться исключительно на свой статус геополитических союзников для обеспечения доли рынка.

Аналитики утверждают, что биоиндустрия Южной Кореи должна выходить за рамки масштабирования производственных мощностей. Ей необходимы интегрированные возможности, охватывающие ранние стадии поиска кандидатов, неклинические исследования, клинический дизайн, разработку процессов, регуляторные одобрения и коммерческое производство. Компании должны обеспечивать собственные технологии и клинические данные, привлекательные для зарубежных партнёров, при этом доказывая свою надёжность для завершения разработки после заключения контракта. Они также должны проактивно соответствовать стандартам, требуемым в эпоху экономической безопасности, таким как безопасность данных, этика исследований и обеспечение качества.

Инсайдеры отрасли подчеркивают, что правительство Южной Кореи должно тщательно проанализировать законодательство США и последующее разработку норм. В зависимости от сферы регулирования, технологии, разработанные совместно с китайскими компаниями, или сырьё, произведённое в Китае, могут повлиять на сделки с американскими компаниями.

Конфликт между США и Китаем — это переменная, которая может изменить карту сотрудничества мировой фармацевтической и биоиндустрии. Хотя открываются новые пространства, сможет ли K-Bio их претендовать на них зависит от технологических навыков, скорости разработки и оперативности регуляторов.